mdd 93/42/eec 的介绍
指令名称：
mdd 93/42/eec是medical device directive的缩写，译为医疗器械指令。
指令执行日期：
93/42/eec医疗器械指令产生于1993年6月14日，替代前指令76/764/eec，并在1995 年1 月1 日强制执行
适用范围：
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、缓解或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、缓解、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
注：医疗器械一般用于实验室，临床和医院。
基本要求：
本指令覆盖的医疗器械需要满足93/42/eec附录i的基本要求。
认证模式：
按照不同类别的医疗器械，使用不同的认证模式，通常使用附录ii，附录v，附录vi。
93/42/eec内容
23个article
article中规定了医疗器械的定义范围和认证过程，不包括有源植入医疗器械和体外诊断试剂。
12个annex
annex中规定了医疗器械的基本要求（annex i）
认证模式(annex ii~annex viii)
分类（annex ix）
临床（annex x）
指定机构的准则（annex xi）
ce合格标识（annex xii）
公告机构：
93/42/eec需要公告机构来完成认证。
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
欧盟要求mdd 93/42/eec医疗器械需由授权的公告机构对产品进行评审，颁发证书。
螺纹和非螺纹机械紧固件及配件ce认证
此类配件与结构钢的认证要求一样，按照法规的模式2+规定进行认证，有工厂检查和年度工厂检查要求。
螺栓组件的认证法规
1: 预加负荷用高强度结构螺栓组件.第1部分:一般要求
预加负荷用高强度结构螺栓组件.第3部分:系统hr.六角螺栓和螺母组件
预加负荷用高强度结构螺栓组件.第4部分:系统hv.六角螺栓和螺母组件
预负载用高强度结构螺栓连接组件.第7部分:系统hr.沉头钉螺栓和螺母组
件
-预荷载高强度结构螺栓.第8部分:hv系统.六角螺栓和螺母组件
high-预加载高强度结构螺栓.系统hrc.带预载校准的螺栓和螺母总成的
非预加载荷结构螺栓连接组件.第1部分:一般要求
通俗的来说，ce认证是欧盟的一个强制性认证，欧盟市场上有明确的规定，凡是出口到欧盟的产品都要办理ce认证，ce认证就是产品出口欧盟的一个通行证，是必须要办理的，否则无法通过海关和在欧盟市场上销售。
散热器ce认证服务：
从2005年12月1日起，建筑指令（89/106/ce）中关于散热器的ce要求开始被强制实施。这就意味着，经过认证机构按照en442标准测试的产品可以拥有ce标志了。
ce认证不是质量认证，但它相当于一个标志，暗示着产品可以达到一定的质量要求，还表示产品符合欧洲大多数国家的法律要求，内容涉及安全装置、健康、环保和人体安全保护。所有在欧盟销售的产品都必须有这个标志，否则将不能在市场上销售。更进一步的质量检查将由相关部门检测。
ce标志的初始检查是“一次性”的测试。对常规的检测没有具体的要求。
目前在对在英国销售的散热器还没有法律上的要求，但ce标志的存在，强调了制造商会符合制造规则，而且为进军海外市场提供了基础。
希望产品的技术参数能符合ce的要求。
ce标志的黏贴必须经过成功完整的测试。测试是由认证机构进行的，认证机构有测试散热器的实验室。
ce标志是由制造商发布的一个符合性声明，要基于详细的技术参数和从认证机构获得的测试结果的基础上。制造商要有技术文件来证明产品符合要求。
认证机构将签发测试报告。除此之外，一个证书或测试的声明将会被颁发，cpd指令的符合性将会被签发，内容涉及符合性的简短摘要。
为了充分理解测试要求，十分有必要拿到en442的1、2、3，这些标准可以在欧测国际认证中心获得。en 442-1中的附件za提供了详细的要求和细节。

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